RESUMEN
Abstract On one hand, technological training on medical devices is a major aspect of the requirements in decree #4725 of 2005 issued by the Invima1, also health training protocols are an aspect of the resolution 2003 of 2014 issued by the Colombian Ministry of Social Protection2. Several Colombian and international regulations indicate the need to perform training on medical devices oriented to clinic users and other personnel. An important aspect to implement user training on medical devices in different health centers is to promote the correct use of these devices, that implies the performing a safe and quality patient care as well as other aspects attending patients. Another aspect to take into account, is the equipment preservation. This article aims to analyze previous reviews on training models and to implement some variations on methodological practices to develop a training model based on the results training a group of bioengineering students.
Resumen Por un lado, la capacitación tecnológica para dispositivos médicos es un aspecto importante de los requerimientos del Decreto 4725 de 2005 publicado por el Invima1, asimismo los protocolos de capacitación en salud son parte de la resolución 2003 de 2014 emitida por el Ministerio Colombiano de La Protección Social2. Varias regulaciones colombianas e internacionales indican la necesidad de implementar procesos de capacitación en dispositivos médicos orientados a usuarios en clínicas y otro tipo de personal. Un aspecto importante para implementar la capacitación de los usuarios en dispositivos médicos en diferentes centros de salud es promover el uso correcto de estos dispositivos, lo que implica una atención segura y de calidad para los pacientes, así como otros aspectos de atención a los pacientes. Otro aspecto a tener en cuenta, es la preservación del equipo. Este artículo tiene como objetivo analizar revisiones anteriores sobre modelos de capacitación e implementar algunas variaciones en las prácticas metodológicas para desarrollar un modelo de capacitación basado en los resultados de formación a un grupo de estudiantes de bioingeniería.
Resumo Por um lado, a capacitação tecnológica em dispositivos médicos é um aspecto importante dos requerimentos do decreto #4725 de 2005 emitido pelo Invima1, também os protocolos de capacitação em saúde são um aspecto da resolução 2003 de 2014 emitida pelo Ministério Colombiano de proteção social2. Várias regulações colombianas e internacionais indicam a necessidade de realizar capacitação em dispositivos médicos orientados a usuários de clínicas e outro pessoal. Um aspecto importante para implementar a capacitação dos usuários em dispositivos médicos em diferentes centros de saúde é promover o uso correto destes dispositivos o que implica a realização de uma atenção de pacientes segura e de qualidade, bem como outros aspectos de assistência aos pacientes. Outro aspecto a ter em conta, é a preservação da equipe. Este artigo tem como objetivo analisar revisões anteriores sobre modelos de formação e implementar algumas variações nas práticas metodológicas para desenvolver um modelo de formação baseado nos resultados de formação de um grupo de estudantes de bioengenharia.
RESUMEN
La Evaluación de Tecnologías en Salud es una práctica que permite a las Instituciones de Salud valorar de forma integral las consecuencias del uso de una tecnología, sin embargo, la falta de estandarización y de metodologías que guíen el proceso sigue siendo un reto por superar. Este trabajo presenta el desarrollo y la validación de una herramienta de Evaluación de Tecnologías en Salud la cual se realizó en tres fases: primero se desarrolló la herramienta que permite valorar el proceso de adquisición de equipos biomédicos, después se conformó un grupo de discusión para obtener diferentes percepciones frente a la metodología empleada, el diseño y desarrollo de la herramienta para finalmente implementarla mediante casos de estudio evaluando su uso real y aplicando una encuesta que permitió valorar su utilidad en los procesos de adquisición de equipos biomédicos. Se ponderó la importancia de cada tipo de evaluación de tecnologías seleccionada y se desarrollaron los módulos para las evaluaciones técnica, clínica, económica y ética, social y organizacional. Por su parte, la validación con expertos demostró la utilidad de la herramienta en los procesos de selección y adquisición de equipos biomédicos de manera que se disminuyan costos y se realicen mejores inversiones.
Health Technologies Assessment is a practice that enablesthe evaluation of the consequences of the use of a technology. However, the lack of standardization and methodologies that guide the process remains a challenge. This paper presents the development and validation of a Health Technology Assessment tool which process was carried out in three phases. First, the tool was developed to assess the acquisition process of medical equipment, after which a discussion group was formed to obtain different perceptions regarding the tool. Finally,was the implementation through case studies, evaluating its real use and applying an evaluation survey to measure its usefulness in the processes of acquisition of medical equipment. The importance of each type of technology assessment was weighed and modules for technical, clinical, economic, ethical, social and organizational evaluation were developed. In addition, validation with experts demonstrated the usefulness of the tool in the selection and acquisition processes of medical equipment in a way that will reduce costs and enable better investments.
A Avaliação de Tecnologias em Saúde é uma prática que permite às Instituições de Saúde valorizar de forma integral as consequências do uso de uma tecnologia, no entanto, a falta de estandardização e de metodologias que guiem o processo segue sendo um desafio por superar. Este trabalho apresenta o desenvolvimento e a validação de uma ferramenta de Avaliação de Tecnologias em Saúde a qual se realizou em três fases: primeiro desenvolveu-se a ferramenta que permite valorizar o processo de aquisição de equipamentos biomédicos, depois se conformou um grupo de discussão para obter diferentes percepções em frente à metodologia empregada, o desenho e desenvolvimento da ferramenta para finalmente implementá-la mediante casos de estudo avaliando seu uso real e aplicando uma pesquisa que permitiu valorizar sua utilidade nos processos de aquisição de equipamentos biomédicos. Ponderou-se a importância de cada tipo de avaliação de tecnologias selecionadas e desenvolveram-se os módulos para as avaliações técnica, clínica, económica, ética, social e organizacional. Por sua vez, a validação com experientes demonstrou a utilidade da ferramenta nos processos de seleção e aquisição de equipamentos biomédicos de maneira que se diminuam custos e se realizem melhores investimentos.
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Objetivo: Realizar un diagnóstico del estado de la gestión del mantenimiento de equipos biomédicos en el área de urgencias de tres (3) instituciones de nivel tres de complejidad médica de la ciudad de Medellín, Colombia, dentro del proyecto de investigación producción más limpia en salud. Metodología: Se diseñó una encuesta a partir de la Guía Sectorial de Producción más Limpia, en hospitales, clínicas y centros de salud, donde se obtuvo una lista de chequeo para la revisión del estado de la gestión de mantenimiento de los equipos biomédicos más complejos utilizados en urgencias. Resultados: La gestión de mantenimiento de los equipos biomédicos más complejos es muy buena en el hospital 1 y excelente en los hospitales 2 y 3; la metrología y gestión de mantenimiento en los equipos biomédicos del área de urgencias de los tres hospitales es excelente. Conclusión: La gestión de mantenimiento es muy importante para el ahorro económico en las instituciones, ya que se pueden reducir tiempos muertos de los equipos sin afectar la prestación de los servicios, aparte de que se reducen gastos en la compra de repuestos, y generación de residuos causantes de impactos negativos al medio ambiente.
Objective: to perform a diagnosis of the state of biomedical equipment maintenance management in the emergency areas of three (3) institutions of level three of medical complexity in the city of Medellín, Colombia. The realm is within the cleaner production in health research project. Methodology. A survey was designed based on the Cleaner Production Sector. Guide: in hospitals, clinics and health centers, where a check list was obtained to review the state of maintenance management of the most complex biomedical equipment used in the emergency room. Results: maintenance management of the most complex biomedical equipment is very good in hospital 1 and excellent in hospitals 2 and 3. Metrology and maintenance management in the biomedical equipment of the emergency area of all three hospitals is excellent. Conclusion: maintenance management is very important for financial savings in institutions, since they can thus reduce equipment downtime without hindering the provision of services, along with reducing costs in the purchase of spare parts and generation of waste, which causes a negative impact on the environment.
Objetivo: Realizar um diagnóstico do estado da gestão da manutenção de equipamentos biomédicos na área de urgências de três (3) instituições de nível três de complexidade médica da cidade de Medellín, Colômbia, dentro do projeto de investigação produção mais limpa em saúde. Metodologia: Desenhou-se uma pesquisa a partir da Guia Setorial de Produção mais limpa, em hospitais, clínicas e centros de saúde, onde se obteve uma lista de verificação para a revisão do estado da gestão de manutenção dos equipamentos biomédicos mais complexos utilizados em urgências. Resultados: A gestão de manutenção dos equipamentos biomédicos mais complexos é muito boa no hospital 1 e excelente nos hospitais 2 e 3; a metrologia e gestão de manutenção nos equipamentos biomédicos da área de urgências dos três hospitais é excelente. Conclusão: A gestão de manutenção é importantíssima para a poupança económica nas instituições, já que podem-se reduzir tempos mortos dos equipamentos sem afetar a prestação dos serviços, aparte de que se reduzem despesas na compra de repostos, e geração de resíduos causantes de impactos negativos ao meio ambiente.
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El presente artículo expone una vigilancia tecnológica realizada para encontrar criterios de evaluación de riesgos usados para gestionar equipos biomédicos. Se presentan las ecuaciones de búsqueda planteadas con sus respectivos resultados y el análisis de acuerdo con la ecuación con la cual se hallaron los resultados de mayor relevancia. El análisis presentado corresponde a la dinámica de publicación en el tiempo, medios de publicación, autores relacionados, instituciones destacadas, países destacados, tipos de documento y áreas temáticas con el fin de identificar particularmente autores, países, instituciones y medios de publicación líderes en el tema. En la sección de resultados se analizan los artículos de los principales medios de publicación debido a la pertinencia de los enfoques según el marco regulatorio, paciente y dispositivos médicos que ofrecen. Con el análisis de resultados se obtuvo información concluyente que permitió observar la importancia de la generación de normativa que regule los dispositivos médicos durante su ciclo de vida apoyada en la gestión del riesgo, así como la conveniencia de realizar análisis de riesgos basado en evidencia.
This article presents a technological surveillance proposal for risk assessment criteria used to manage biomedical equipment. We present the search equations, along with their respective results and the analysis according to the equation with which the most relevant results were found. The analysis presented corresponds to the dynamics of publications in time, means of publication, related authors, prominent institutions, highlighted countries, document types and thematic areas, in order to identify particular authors, countries, institutions and publishing media leaders on the subject. In the results section, the articles of the main means of publication are analyzed per the pertinence of approaches, according to the regulatory framework, and the patient and medical devices that they offer. From the analysis of results, we obtained conclusive information that enabled us to observe the importance of the generation of norms regulating medical devices during their life cycle, supported by risk management, as well as, the convenience of conducting evidence-based risk analysis.
O presente artigo expõe uma vigilância tecnológica realizada para encontrar critérios de avaliação de riscos usados para gerenciar equipamentos biomédicos. Apresentam-se as equações de busca propostas com seus respectivos resultados e a análise de acordo à equação com a qual acharam-se os resultados de maior relevância. A análise apresentada corresponde à dinâmica de publicação no tempo, meios de publicação, autores relacionados, instituições destacadas, países destacados, tipos de documento e áreas temáticas com o fim de identificar particularmente autores, países, instituições e meios de publicação líderes no tema. Na secção de resultados analisam-se os artigos dos principais meios de publicação devido à pertinência dos enfoques segundo o marco regulamentar, paciente e dispositivos médicos que oferecem. Com a análise de resultados obteve-se informação concludente que permitiu observar a importância da geração de regulamento que regule os dispositivos médicos durante seu ciclo de vida apoiada na gestão do risco, bem como a conveniência de realizar análise de riscos baseado em evidência.
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La metrología como ciencia de las mediciones posee su utilización en el sector industrial, pero se resalta la importancia en su aplicación en el área de la salud, dado que con los procesos metrológicos se puede identificar la exactitud y precisión que pueden poseer los equipos biomédicos; de ahí la pertinencia de destacar la necesidad de desarrollar la normatividad que en el tema de metrología en equipo biomédico debe expedir aquellas organizaciones en el país que velan por la protección social relacionada con los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud presentados en normas en cada país. Para dar cumplimiento a esto en toda institución hospitalaria en Colombia se debe realizar un proceso de habilitación, como requisito mínimo de calidad para prestar el servicio de salud, según lo establece el Decreto 2003 de 2014, donde se establece de obligatorio cumplimiento la calibración de los equipos médicos; pero no hay unos criterios únicos y normativos que determinen una debida gestión metrológica en las entidades de salud, por lo tanto este articulo pretende presentar una caracterización de la Gestión Metrológica en equipos biomédicos partiendo de normativa nacional e internacional y realizando validación en entidades prestadoras del servicio de salud, en el marco del proyecto de investigación producción más limpia en el clúster salud de la ciudad de Medellín.
Metrology as the science of measurement has its use in the industrial sector, but the importance of its application in the area of health is highlighted, since, with metrological processes the accuracy and precision of biomedical equipment can be identified; hence the relevance of emphasizing the need to develop regulations in metrology in biomedical equipment by those organizations in the country that ensure the social protection services related to the promotion, protection, and recovery found in standards in each country. To fulfill this in every hospital institution in Colombia institutions must undertake a process of availability, as a minimum requirement to provide quality health services, as established by Decree 2003 of 2014, which makes mandatory calibrating medical equipments; but there is a unique and normative standard which determine an appropriate metrological management in health institutions, so this article aims to present a characterization of metrological management in biomedical equipment based on national and international standards and performing validation care in health institutions, in the framework of the research project Cleaner Production in Medellin's health cluster.
A Metrologia, como a ciência da medição tem a sua utilização no sector industrial, mas se sublinha a importância na sua aplicação na área da saúde, como acontece com os processos metrológicos podem se identificar a exatidão e precisão que pode ter os equipamentos biomédicos; daí a relevância de enfatizar a necessidade de desenvolver as normas em tema de metrologia em equipamentos biomédicos deve emitir essas organizações no país que garantam os serviços de proteção social relacionadas com a promoção, proteção e recuperação da saúde apresentado nas normas de cada país. Para cumprir isto em cada instituição hospitalar na Colômbia deve se empreender um processo de habilitação, como requisito mínimo para prestar o serviço de saúde de qualidade, conforme o estabelecido pelo Decreto 2003 de 2014, que estabelece calibragem obrigatória dos equipamentos médicos; Mas não há uns padrões únicos e normativos que determinem uma gestão metrológica apropriada nas instituições de saúde, de modo que este artigo tem como objetivo apresentar uma caracterização da gestão metrológica em equipamentos biomédicos com base em normas nacionais e internacional e realizando validação em entidades fornecedoras de saúde, no âmbito do projeto de pesquisa mais limpa no cluster da saúde da cidade de Medellín.
RESUMEN
Las empresas productoras de tecnologías requieren un mejor conocimiento de los procesos en la prestación de los servicios con dispositivos médicos, al igual que el mejoramiento constante de los equipos existentes para lograr una transformación más productiva y eficiente, que involucre el proceso completo de salida al mercado de las nuevas tecnologías, las normas aplicables a los procesos, procedimientos de venta y características propias de dichas tecnologías. La elaboración de estándares específicos para cada equipo médico en particular no resulta fácil, por esto es importante que todos los equipos con funcionabilidad en el área de la medicina antes de salir al mercado o ya estando en él, tengan un análisis que verifique su correcto funcionamiento, con el fin de proteger y mejorar la calidad de vida no solo de los diferentes pacientes sino también de todos los que se encuentren en constante contacto con ellos. En este artículo se presenta una metodología para diseñar protocolos de validación a tecnología médica; iniciando con una revisión de las normas y procesos aplicables para obtener la certificación internacional por parte de FDA o INVIMA a nivel nacional; se continúa con una búsqueda de las empresas o laboratorios que pueden realizar las pruebas necesarias y el diseño de protocolos y listas de chequeo, para esto se desarrollarán una serie de pruebas en los dispositivos médicos que permitan comprobar el cumplimiento de las normas establecidas por las diferentes entidades encargadas de la vigilancia y regulación de dispositivos médicos, se realizaron los protocolos para dos equipos médicos y se dejan las bases para el desarrollo de protocolos similares a otros dispositivos siguiendo los lineamientos planteados en la metodología.
The companies producing technologies require a better understanding of the processes in providing services for medical devices, as well as the constant improvement of existing equipment to achieve a more productive and efficient transformation, involving the complete process of marketing new technologies, the rules applicable to processes, sales specific procedures, and technology features. The development of specific standards for each particular medical team is not easy, so it is important that all equipment functionality in the area of medicine before going to the market or already being in it, have an analysis to verify correct operation in order to protect and improve the quality of life, not only in patients, but also of all who are in constant contact with them. This article presents a methodology for designing validation protocols to medical technology; starting with a review of the rules and procedures applicable for international certification by FDA or INVIMA at national level; It is followed by a search of companies or laboratories that can perform the necessary tests and the design of protocols and checklists, for this, a series of tests on medical devices in order to check compliance with the standards set will be developed by different agencies responsible for monitoring and regulation of medical devices. Protocols for two medical teams were held and allowed the foundations for the development of similar protocols to other devices along the lines proposed in the methodology.
As Empresas produtoras de tecnologias requerem uma melhor compreensão dos processos na prestação de serviços para os dispositivos médicos, bem como a constante melhoria dos equipamentos existentes para alcançar um processamento mais produtivo e eficiente, envolvendo todo o processo para o mercado de novas tecnologias, processos, normas aplicáveis, as vendas e as características específicas deste tipo de tecnologias. O desenvolvimento de normas específicas para cada equipe médica particular não é fácil, por isso é importante que toda a funcionalidade de equipamentos na área de medicina antes de ir ao mercado ou já estar nele, tem uma análise para verificar o funcionamento correto a fim de proteger e melhorar a qualidade de vida não só dos pacientes, mas também de todos os que estão em contato constante com eles. Este artigo apresenta uma metodologia para a concepção de protocolos de validação de tecnologia médica; começando com uma revisão das regras e procedimentos aplicáveis para a certificação internacional pela FDA ou INVIMA a nível nacional; Ele é seguido por uma busca de empresas ou laboratórios que podem realizar os testes necessários e o desenho de protocolos e listas de verificação, por isso uma série de testes sobre dispositivos médicos, a fim de verificar a conformidade com o conjunto de normas serão desenvolvidos por diferentes órgãos responsáveis pela vigilância e regulamentação dos dispositivos médicos, realizaram-se protocolos para equipes médicos e permitiu a base para o desenvolvimento de protocolos semelhantes a outros dispositivos ao longo das linhas propostas na metodologia.
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En este trabajo se presentan los resultados obtenidos tras analizar la información recolectada en once instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS) en la ciudad de Cali y municipios aledaños, sobre tres elementos clave para la buena práctica de la Ingeniería Clínica: adquisición de tecnología, gestión de mantenimiento y formación del personal. Se realizó una comparación entre las prácticas actuales de IC en las IPS encuestadas y las prácticas propuestas en la literatura existente. Se propone además una serie de aspectos a tomar en cuenta con miras a mejorar el desempeño de los departamentos de IC tanto en la ciudad como en el país.
This paper summarizes the results obtained after analyzing the information gathered in eleven institutions providing health services (IPS, in Colombia) in the city of Cali and surrounding municipalities, three key elements for good clinical engineering practice are presented: Acquisition technology, management, maintenance and staff training. A comparison between current practices in the surveyed IC at IPS and practices proposed in the literature was conducted. It also proposes a number of aspects to consider in order to improve performance of both IC departments in the city and in the country.
Este artigo apresenta os resultados obtidos depois de analisar as informações coletadas em onze instituições prestadoras de serviços de saúde (IPS), na cidade de Cali e municípios vizinhos, sobre três elementos-chave para a boa prática de engenharia clínica: aquisição de tecnologia, gestão de manutenção e treinamento de pessoal. Uma comparação foi feita entre as práticas atuais nas IPS e práticas propostos na literatura atual. Ele também propõe uma série de aspectos a considerar, a fim de melhorar o desempenho dos departamentos IC tanto na cidade quanto no país.
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El mantenimiento correctivo está orientado a corregir los defectos observados en los equipamientos o instalaciones, localizando las averías y reparándolas. Los costos de reparación de un equipo suelen ser mucho mayores en la etapa correctiva que en la etapa preventiva, y la literatura existente está orientada más hacia la prevención que hacia la corrección. Sin embargo, es inevitable que en una institución hospitalaria, como en cualquier otra, se presenten frecuentemente problemas en los equipos que no pudieron ser previstos o evitados mediante el mantenimiento preventivo o correctivo. Por esta razón, se hace necesario contar con protocolos para el mantenimiento correctivo que contengan criterios y procesos claramente definidos para mejorar la eficiencia y la eficacia en la solución de los problemas y que permitan la máxima disponibilidad en la prestación de los servicios. En este trabajo se presenta, como caso de estudio, el desarrollo e implementación de un Manual para la Gestión del Mantenimiento Correctivo en una de las clínicas de más alto nivel en la ciudad de Cali: La Fundación Valle del Lili.
The corrective maintenance is aimed at correcting the shortcomings in the equipment or facilities, locating faults and repairing them. Repair costs of equipment are usually much higher in the corrective stage than in the preventive stage, and the existing literature is oriented more towards prevention than correction. However, it is inevitable that in a hospital, as elsewhere, problems are often present on computers that could not be foreseen or avoided through preventive or corrective maintenance. For this reason corrective maintenance protocols containing clearly defined criteria and processes to improve efficiency and effectiveness in solving problems and ensuring maximum availability in the provision of services, are needed. This paper presents a case study, development and implementation of a Management Manual for corrective maintenance of the highest level clinics in the city of Cali: The Fundación Valle del Lili.
A Manutenção corretiva visa corrigir as deficiências do equipamento ou instalações, localizando falhas e reparálas. Os Custos de reparação de equipamento são geralmente muito maior na fase corretiva que na fase preventiva, e a literatura existente é mais orientada para a prevenção que para a correção. No entanto, é inevitável que em um hospital, como em outros lugares, muitas vezes se apresentam problemas nos equipamentos que não podiam ser previstos ou evitados através da manutenção preventiva ou corretiva. Por esta razão, é necessário ter protocolos de manutenção corretiva que contenham critérios e processos claramente definidos para melhorar a eficiência e eficácia na resolução de problemas e para assegurar a máxima disponibilidade na prestação de serviços. Este trabalho se apresenta como um caso de estudo, o desenvolvimento e a implementação de um Manual de Gestão para manutenção corretiva das clínicas de maior nível na cidade de Cali: a Fundação Valle del Lili.
